水浴锅OUT，无水复苏仪IN！细胞复苏的交替时代，你赶上了吗？

要问起细胞复苏，每个细胞人第一个想起的就是水浴锅吧？的确，由于细胞需要快速升温溶解以确保冰晶对其损伤降至最低，水浴锅这个神器是多少细胞人的依靠。但是，作为细胞产品制药人的你，要赶紧跟上时代的步伐，引入新的设备助您在药物开发的道路上一路畅通！

今年7月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）官网发文公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》。以加强对细胞治疗产品的生产治疗管理，指导指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，也为监管机构、生产企业提供了一套标准化、系统化的生产现场指导原则。

其中一条就引起了CMC人的广泛关注，该指南将细胞复苏仪纳入细胞药物生产体系中，并且明确指出细胞复苏仪宜采用无水加热方式，如使用水加热方式应采取对水的隔离措施。这不仅监管方对于细胞治疗质量控制的一个重要举措，更意味着无水复苏仪代替水浴锅的时代已经来临！

传统水浴锅OUT背后的原因

究其原因也较好理解，首先传统的水浴锅通常不能够提供精确的温度控制和全面的数据记录功能，不具备用户管理和追踪功能，不符合GLP（良好实验室规范）和GMP（良好生产规范）等监管要求。

其次对于制剂以及环境的污染也是一个风险点，水浴锅内温暖潮湿的环境适合细菌和真菌生长，这些微生物可以通过空气、操作人员或容器进入水浴锅，由于是敞口的，气溶胶会将污染源带入空气中，容易导致环境以及最终制剂的污染。

再者，水浴锅的操作依赖于研发、生产人员的主管判断，导致了复苏时间、细胞摇晃频率等的差异性，影响批次间的稳定性。

Barkey无水复苏仪，无痛度过细胞复苏交替时代

Barkey干式无水复苏仪将很好的解决这些痛点，通过不断加热的循环流体水，持续泵入两只可以耐受液氮的极薄水囊，水囊360°无死角包裹细胞袋，水在加热水囊中循环往复，实现真正意义上的干式加热。

• 全自动运行：内置自检程序，开机即用
• 干式解冻：避免破袋或渗漏污染，影响环境及操作人员安全
• 封闭式加温：控温精度高，温度均匀，搅拌器设计优化样本混匀和复苏表现
• 专业细胞解冻程序：标准化深低温保存细胞产品复苏程序，结果可再现
• 安全可靠：全程监控，持续声光报警，高效无忧，符合GMP
• 全程溯源：实时记录解冻全程，保障溯源性。LIS/HIS链接，符合15189
• 研发、生产阶段全血或者PBMC解冻复苏，质检阶段细胞制剂的复苏、临床注射前细胞制剂的解冻复苏……只要你能想到的阶段，Barkey都可以全程覆盖！