全封闭袋装制剂分装系统-Gentle P-Pac -赛桥
产品参数

长x宽x高: 1184 × 480 × 795mm3

√触摸显示屏  √蠕动泵  √温控及混匀单元

√夹管阀  √气泡传感器  √分装单元
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赛桥生物推出了“三高”设备:高细胞活率/通量/精度——全封闭袋装制剂分装系统Gentle P-PAC,通过这样一台合规性全封闭自动化设备优化了细胞治疗在袋装制剂分装工艺上的短板,深得CGT用户的欢心。

产品特点

全封闭自动化

工艺流程

高通量分装系统

  • 最大可实现3L细胞悬液进行高通量分装
  • 20袋制剂同时分装,满足一批次100袋液体分装
  • 可实现同时分装不同体积的袋装制剂
  • 每袋终产品制剂都会进行自动排气

 

高精度细胞分装

  • 低温控制,维持大于 95% 初始细胞的活性
  • 混匀模块模拟手动挤压混匀,兼容多种体积细胞悬液混匀
  • 高精度光学传感器让分装更准确
  • 可分装终产品体积2mL-500mL
  • 分装体积误差小于2%密度误差小于5%

 

合规性生产系统

  • 全封闭自动化高通量袋装制剂分装系统
  • 一次性全封闭耗材,将污染风险降到最低
  • 软件设计符合21 CFR part 11,符合法规要求
  • 工艺流程完善,参数开放,可根据实际情况进行调整

 符合法规要求

  • 软件设计符合21 CFR part 11
 

场景应用

  • 实现高通量液体分装

赛桥生物致力于实现 CGT 产业化装备的全封闭、自动化、数字化和柔性化,加速推动国产替代,已构建设备与耗材能力平台,完成全套工艺模块的开发,包括全封闭自动化血样分离、磁珠激活分选、电转染、细胞扩增、清洗浓缩、制剂分装等设备,以及配套的系列化 GMP 一次性密闭耗材。力争突破进口垄断、为行业客户提供完全国产自主可控的 CGT 数字化工艺装备平台。

Q:Gentle P-Pac能支持的分装体积是多少?

A:可支持分装体积:2mL-500mL

 

Q:Gentle P-Pac是否可以支持不同体积同时分装?

A:任意规格体积同时分装,满足质控袋和产品袋的不同体积分装需求

 

Q:Gentle P-Pac处理样本体积是多少

A:可处理样本体积是0.15L-3L

 

Q:Gentle P-Pac一次性可分装多少袋?

A:每批次可同时完成 20 袋分装 ,最多200袋分装,3小时内完成

 

Q:Gentle P-Pac分装精度如何?

A:分装体积误差小于2%, 密度误差小于5%

 

Q:Gentle P-Pac混匀模块种哪些参数可以调节?

A:混匀模块的幅度,时间都可以调节。

 

Q:Gentle P-Pac 冻存袋品牌如何选择?

A:Gentle P-Pac程序上可以选择美天旎,origin等品牌

 

Q:Gentle P-Pac分装的流程是什么?

A:细胞悬液进入混匀袋,设置好每袋体积,先进行细胞悬液分装,液体袋全部分装结束后再进行排空管路,管路排空后最后进行液体袋内空气排放,最后将液体袋热合取下进行冻存。

 

Q:Gentle P-Pac采用什么制冷方式?

A:Gentle P-Pac是采用压缩机制冷方式 。

 

Q:设备混匀仓温度和重量示数支持计量吗?就是请第三方过来检测温度,重量;

A:设备在出厂和做IOQ时,是使用通过校准的温度计去检测设备温度的,不会另外请第三方检测所专门计量温度,如果需要请第三方检测,可根据客户要求内部决定,设备自身无法称重。

 

Q:重量是通过蠕动泵控制的吗?还是有类似挂钩的地方可以挂砝码来检测重量;

A:转液多少是靠蠕动泵提供动力,在IOQ中有测每个蠕动泵的转液定量精度的,转液前后使用校准过的称重称去称量转液重量,来判断转液精度,设备的挂钩只是挂液袋的功能,无法称重

 

Q:感应重量单元是内置的吗?

A:设备内部和外部均未配备称重传感器。

 

Q:设备做验证时,温度测试时间可以延长吗?三个小时5个点可以这种?

A:过程控制是在PQ里面做的,由客户根据实际工艺自行管控验证;
   目前测一个点。

 

Q:设备设置休眠时间后,休眠结束唤醒屏幕是否需要重新登录?

A:设备设置休眠时间后,在设定时间内未使用设备,屏幕会自动熄屏,再次使用休眠后的设备,只需双击屏幕即可唤醒设备。

 

Q:账户密码存在有效期吗?比如三个月就提醒需要换密码;账户连续输错密码,账户是不是会锁掉

A:账户密码没有强制设置有效期,如果需要定期修改密码,可以客户内部对管理用户和普通用户密码修改情况进行把控,超级用户密码修改需联系赛桥进行修改;在登陆界面连续输错5次密码会锁定5分钟,5分钟后会自动解锁,此时间不会累计递增。

 

Q:用户登录是否必须要其刷IC 卡,一张IC 卡能绑定多账户吗?

A:用户登录登录必须使用相应用户IC卡读取用户名,一张IC卡只能录入一个账户,无法多账户绑定在同一张卡。

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