赛桥Gentle P-Pac 高精度自动分装系统：细胞治疗制剂分装的卓越解决方案

在细胞治疗药物工艺领域，由于其繁琐复杂且质控要求极高的特点，数字自动化及封闭式操作已然成为细胞治疗充分标准化、规模化及商业化的必经之路，亦是大势所趋。ISPE 发布《ISPE guide：再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）》，明确指出细胞治疗的生产工艺应在所有可降低风险的步骤实现自动化，而制剂灌装设备更应是一个自动化的封闭系统。

当前，通用型细胞制备工艺面临着一大严峻挑战，即如何在短时间内将预期 100 袋以上的制剂产品快速分装到冻存袋。其中急需解决的问题包括：如何保证细胞活率及效能？如何实现冻存袋自动排气？此外，确保灌装至各产品袋内的体积及浓度均一性也是一项关键考量因素，终产品的准确性、一致性、可靠性和可重复性，皆是监管机构评审的重要考量点。

为有效解决人工分装的痛难点，赛桥生物凭借自身强大的设备研发及制造优势，隆重推出 Gentle P-Pac 高精度自动分装系统。该系统能够实现低温控制混匀及分装，确保高精度、高细胞活率与高兼容性，可满足通用型细胞治疗、干细胞、病毒分装等不同应用场景的需求。

一、精准可靠高通量

基于多模式传感数据融合算法，Gentle P-Pac 实现了高精度流量感知。它可兼容 2~150mL 的液体体积，支持差异化生产，能灵活设置分装体积、分装袋数和分装流速。最多可同时完成 20 袋 / 批次液体分装，分装精度极高，体积误差最小可控制在 ±0.3mL 以内。

同一批次不同体积测试中，使用 Gentle P-Pac 分装细胞共 20 袋，目标体积分别设置为 2mL、5mL、20mL、30mL、50mL 及 150mL。结果显示，设备分装制剂体积精度平均误差分别为 -0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，完美满足产品同一批次不同体积的分装精度需求。

在同一体积多批次分装测试中，使用 Gentle P-Pac 分装细胞共 100 袋，目标体积设置为 15mL，每批次 20 袋分装 5 批次。结果表明，设备分装制剂体积每批次对应的平均误差分别为 0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，充分满足产品同一体积多批次的分装精度需求。

• 智能温控柔性混匀

Gentle P-Pac 具有温度控制和监测功能，能实现 0℃~8℃温度控制。3L 细胞悬液从室温 (25℃) 降至 4℃仅需 50 分钟，液体降至 4℃后，可持续保持在 4±2℃，最大限度地保持细胞活性。可兼容单次处理样本体积 0.15~3L，在初始细胞活力良好的情况下混匀后活率下降小于 5%，同一批浓度偏差小于 ±5%（大直径细胞浓度偏差小于 ±10%）。

三、自动排出产品袋空气

分装后可自动排除产品袋中的空气，排气效果显著，气泡体积控制在 5μL，排气时间对比人工缩短 10 倍。

除此之外，Gentle P-Pac 高精度自动分装系统配套一次性分装耗材，极大地减少了污染和交叉污染风险。配备的程序软件操作界面直观，符合 FDA 指令 21CFR part11，实现数字化全程追溯，工艺记录报告数据安全管理，大幅提升工作质量与效率。赛桥生物的工艺开发团队可根据客户个性化的细胞产品制备和分装制剂需求，定制专属的自动化工艺服务。