Barkey无水复苏仪封闭式水循环，符合GMP要求

序言：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在2024年7月12日发布《关于公开征求细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）意见的通知》。《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，对指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作具有重要意义，同时也为蓬勃发展的细胞治疗领域提供了一套更加标准化、系统化的指导原则。

在《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》中，关于细胞治疗产品生产用的设施设备，细胞复苏仪包含在常见设备列表中，并且在后续的设备说明中，指出“细胞复苏仪宜采用无水加热方式，如使用水加热方式应采取对水的隔离措施。”

传统的细胞复苏方式，通常是使用水浴锅，具体操作是从液氮容器中取出冻存管或冻存袋，直接浸入37℃水浴锅中，并不时摇动令其尽快融化。

普通水浴锅通常不能够提供精确的温度控制和数据记录功能，不具备用户管理和追踪功能，使得细胞复苏的效率存在风险，复苏终点的判断不准确，影响细胞复苏后的状态。同时，水浴锅内温暖潮湿的环境容易滋生细菌，很容易导致复苏细胞样本的污染。安升达Azenta Barkey无水复苏仪有效的解决了这些问题。

Barkey无水复苏仪采用不断加热的循环流动水，持续泵入两只硅胶水囊袋中，360度包裹需加热复苏的细胞冻存袋、冻存管、血浆、血液等，封闭式水循环，程序控温，整个复苏过程可追溯，复苏期间样本不与水或其他物品直接接触，符合GMP及洁净室要求。

Barkey Plasmatherm

温度范围：37~45℃；

单次可解冻4个细胞冻存袋或血袋；

循环水每年更换一次；

具有医疗器械注册证。

Barkey plasmatherm C&G

温度范围：35~37℃；

加温垫适合各种复苏样品尺寸（冻存管、小瓶、冻存袋）；

循环水每年更换一次。

Barkey varitherm

温度范围更广：30~60℃；

可加热细胞培养基，或达到血清热灭活协议所需的足够高的温度；

加温垫适合各种复苏样品尺寸（冻存管、小瓶、冻存袋）；

循环水每年更换一次。

Barkey vialguard pro

温度范围：25~45℃；

可以在一个解冻周期内以直立位置解冻几个小尺寸的小瓶

循环水每年更换一次

符合QC需求。

细胞复苏仪的使用不仅提高了细胞复苏的成功率和操作效率，还大大减少了样本污染和样本损伤的风险，为细胞生物学研究和临床应用提供更为可靠和便捷的解决方案。

《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》将细胞复苏仪纳入常用设备，这将对细胞治疗产品的生产产生积极的作用，大大的提高了细胞成活率，降低污染风险，保障下游产品的质量和生产规模，有助于推动细胞治疗技术的发展和应用，在不久的将来实现更好的医疗效果和社会效益。