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Gentle Flex系列一站式细胞处理解决方案,助力细胞治疗

时间:2024-10-09 来源:上海玮驰仪器有限公司 阅读:321

前言

 

近年来,我国细胞治疗产品发展迅速,CGT赛道成为生物医药领域与国际先进水平接轨的重要领域。国内监管部门对细胞治疗高度重视,指导原则也日趋细化。为匹配CGT行业快速发展,急需高通量、高回收率、更兼容柔和的全封闭化自动化工艺设备,以降低污染风险,缩短生产时间,降低批次间的差异,保证生产工艺的稳定。

 

01

 

 

设备概述

Cellbri Bio-Innovation

赛桥生物的Gentle Flex系列全封闭自动化处理系统包括Gentle Flex(适用于自体细胞治疗产品)和Gentle Flex Pro(适用于通用型实体瘤细胞治疗产品)。是一款全自动化、封闭化、数字化、柔性化的设备,基本覆盖细胞产品从研发到生产端全部的应用场景,实现工艺过程中多个环节的全封闭自动化操作,为客户提供了高品质的解决方案和设备。

 

 

 

 

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

产品功能

 

Gentle Flex系列产品具有六大核心功能,基本涵盖了细胞产品从研发到生产的全工艺环节,是专门为细胞治疗生产而设计的自动化设备。

 

 

 

 

 

◆ PBMC分离:可支持最大400mL全血、新鲜单采血、冻存单采血、脐带血等多种样本的PBMC分离和淘洗的功能;

 

◆ 磁珠孵育:兼容微米和纳米两种磁珠,离心腔体配备温控功能,可在4~37℃范围内自主设置孵育温度;

 

◆ 病毒转导:支持慢病毒、逆转录病毒,离心力最高可达到620g;

 

◆ 浓缩收获:支持不同种类细胞(如T细胞/NK细胞/TIL/干细胞等),连续流浓缩功能可支持最大样本体积50L,处理千亿级别细胞量

 

◆ 细胞淘洗:相关参数进行开放,可根据客户端实际残留需求自由选择;

 

 

◆ 分装制剂:可进行多批次循环分装,每批次可分装3袋,而且单袋制剂精度高达±0.5mL,远超过行业内其他设备的参数;

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

应用参数

 

◆ PBMC分离工艺应用参数详情

 

 

 

◆ 收获工艺应用参数详情

 

 

 

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

产品优势

 

◆ 自动化全封闭系统:耗材均采用医疗级别PVC封闭管路,取样口均自带0.22μm滤膜,可在C级环境下进行取样计数和排气的操作,在自动化操作的基础上最大程度降低污染风险


◆ 细胞离心低损伤:首创超快速沉降密度梯度离心技术(Fase技术),细胞悬浮于液体中,避免细胞与壁面间形成的高剪切力,从而减小细胞损伤独特的离心杯设计能够降低升降速过程中对细胞的剪切力,最大程度地保护细胞的活率

 

 

 

◆ 连续流浓缩:并行式柔性化超高通量细胞浓缩技术,能够实现最快220mL/min的连续流浓缩速度,从而缩短处理时间,提高处理效率,并且能够兼容不同的细胞治疗管线
◆ 程序灵活兼容性强:兼容不同种类样本,可根据客户端实际应用场景进行工艺开发定制
◆ 工艺运行信息可追溯:设备符合FDA 21 CFR Part 11,实现数字化全程追溯,工艺记录报告数据安全管理,提升工作质量与效率

 

 

 

02

 

 

数据展示

Cellbri Bio-Innovation

 

不同来源的样本,在回收率、活率以及纯度等指标,设备组处理均不低于手工对照组。

 

 

设备组与手工组分离PBMC纯度对比

 

 

 

 

设备组与手工组分离PBMC前后活率对比

 

 

 



 

不同样本来源分离PBMC回收率对比