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生物制药的生产过程比化学合成小分子药物要复杂得多。为维持活生物系统和大分子产品的结构和功能完整性提出了独特的工艺挑战和专业技能要求。成品的批次稳定性和纯度对于确保疗效以及避免引起患者的急性不良反应和长期过敏性至关重要。
宿主细胞蛋白(HCP)是生物制药生产和纯化过程中产生的与过程相关的宿主生物(细菌、酵母或哺乳动物生产细胞系)来源的蛋白质杂质。检测HCP含量对于确定从生物反应器中收获的物质的组成,以及了解纯化过程的每个步骤清除HCP的效率,并证明产品具有足够的纯度用于临床试验放行至关重要。因此,准确的HCP定量对于成功的工艺开发、验证和生产控制至关重要。
瑞孚迪(Revvity)的HTRF和AlphaLISA HCP检测试剂盒可以用于常规生产工艺不同阶段的HCP蛋白的定量,从粗提产物到最终产品。
产品列表
AlphaLISA原理图
HTRF原理图
特点
免洗,操作步骤少
所需样本量少
灵敏度高,线性宽
样本兼容性
抗体覆盖率高
稀释线性验证
用1X AlphaLISA Hiblock buffer制备2个HEK 293细胞的粗裂解物对应的样品,用1X AlphaLISA Hiblock buffer将样品稀释2-256倍。在两种样品(2-64或256倍稀释)中实现了良好的稀释线性,结果显示在下表:
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