硬核产品 l Gentle P-Pac高精度自动分装系统，高效分装制剂自动化解决方案

《前言》

细胞治疗药物工艺由于其繁琐复杂及质控要求高的特点，数字自动化及封闭式操作是细胞治疗充分标准化、规模化及商业化的必由之路，也是大势所趋。2021年12月，ISPE 发布《ISPE guide：再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）》，指出细胞治疗的生产工艺应该在所有可以降低风险的步骤实现自动化，而制剂灌装设备应该是一个自动化的封闭系统。

目前通用型细胞制备工艺面临的一大挑战是如何在短时间内将预期100袋以上的制剂产品快速分装到冻存袋。急需解决的问题包括：

如何缩短分装时间？

如何保证细胞活率及效能？

如何实现冻存袋自动排气？

此外，确保灌装至各产品袋内的体积及浓度均一性也是一项必要的考虑因素，终产品的准确性、一致性、可靠性和可重复性，都是监管机构评审的关键考量因素。

为解决人工分装痛难点，赛桥生物基于自身设备研发及制造优势，推出国内首款拥有完全自主知识产权的Gentle P-Pac高精度自动分装系统，实现低温控制混匀及分装，保证高精度、高细胞活率、高兼容性，能满足通用型细胞治疗、干细胞、病毒分装等不同应用场需求。

精准可靠高通量

基于多模式传感数据融合算法，实现高精度流量感知，可兼容2~150mL液体体积，支持差异化生产，可灵活设置分装体积、分装袋数和分装流速，最多同时完成20袋/批次液体分装，分装精度高，体积误差最小可控制在±0.3mL以内

同一批次不同体积测试数据：使用Gentle P-Pac分装细胞共20袋：目标体积分别设置为2mL、5mL、20mL、30mL、50mL及150mL。

结果：设备分装制剂体积精度平均误差分别为-0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，满足产品同一批次不同体积的分装精度需求。

同一体积多批次分装测试数据：使用Gentle P-Pac分装细胞共100袋，目标体积设置为15mL，每批次20袋分装5批次。

结果：设备分装制剂体积每批次对应的平均误差分别为0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，满足产品同一体积多批次的分装精度需求。

智能温控柔性混匀

具有温度控制和监测功能，能实现0℃~8℃温度控制，3L细胞悬液从室温(25℃)降至4℃仅需50min，液体降至4℃后，可持续保持在4±2℃。可以最大限度保持细胞活性。可兼容单次处理样本体积0.15~3L，在初始细胞活力比较好的情况下混匀后活率下降小于5%，同一批浓度偏差小于±5%(大直径细胞浓度偏差是小于±10%) 。

自动排出产品袋空气

分装后可自动排除产品袋中的空气，排气效果气泡体积控制在5μL，排气时间对比人工缩短10倍

除此之外，Gentle P-Pac高精度自动分装系统配套一次性分装耗材，减少污染和交叉污染风险。配备的程序软件操作界面直观，符合FDA指令21CFRpart11，实现数字化全程追溯，工艺记录报告数据安全管理，提升工作质量与效率。赛桥生物的工艺开发团队可根据您的个性化的细胞产品制备和分装制剂需求，定制专属的自动化工艺服务。