上海玮驰祝贺赛桥生物，助力英百瑞通用现货型CAR-raNK细胞产品IND申报，推动CGT药物产业发展

9月22日，英百瑞IBR733细胞注射液临床试验申请采用行业先进的封闭式自动化工艺设备Gentle Flex Pro高通量全封闭自动化细胞处理系统和Gentle P-Pac高精度自动分装系统重新递交IND申请后获得国家药监局受理（受理号：CXSL2300643）。

IBR733注射液

IBR733注射液是英百瑞自主研发的I类生物制品，是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为复发/难治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）。急性髓系白血病是成人中最常见的急性白血病类型，约占成人白血病的70%，并且发病率随年龄增加而增加，占比较大的老年人群体（60岁以上）的5年OS率低于30%。亟待新的突破性治疗手段来改善高危患者群体的临床结局。2021年，全球急性髓性白血病（AML）治疗药物的市场规模接近10亿美元，预计2027年时将达到约19.5亿美元（复合年增长率超12%）。

英百瑞以患者为中心，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，核心团队在创新药及临床转化方面有20年以上的研究经历。IBR733注射液由英百瑞自主研发的一款全球创新的CD33/CLL1双特异抗体与NK细胞复合偶联的产品，是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为复发/难治急性髓系白血病。其产品结构和治疗方法均为国际首创，具有重要里程碑意义。

上游挑战与创新

CGT行业蓬勃发展之际，却面临着一个非常关键的问题——配套的产业链并不完善，制备工艺端保障药物的质量至关重要，同类型进口设备的市场垄断以及尚无适用细胞药物大规模、低成本、高效率的生产场景来深度满足差异化需求。

针对行业痛点及大趋势，赛桥生物直面行业痛点，重新定义和铸就更强的CGT先进制造能力和中国方案，以“共融共创共享，陪伴客户成长”为使命，专注于CGT行业上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作。可根据不同的样本和实验要求，快速开发设备模型和定制个性化工艺程序，交付全套工艺/工具解决方案，能高效帮助新药从研发推进到临床阶段。

Gentle Flex Pro作为一款高通量全封闭自动化细胞处理系统，首创超快速沉降密度梯度离心技术（FaSe技术），温和处理低损伤。针对实体瘤应用及通用型细胞治疗产品，集成了细胞生产流程中的多个工艺模块，能够实现PBMC分离、磁珠孵育、病毒转导、细胞淘洗、细胞浓缩和洗涤收获等细胞制备的标准化工艺。

Gentle P-Pac作为全球首款自研针对百人份百升装高精度自动细胞制剂分装系统，满足通用型细胞治疗、干细胞、病毒分装西林瓶和冻存管分装等不同应用场需求。基于多模式传感数据融合算法，实现高精度流量感知，实现边低温控制边混匀边分装，保证高精度、高细胞活率、高兼容性。

IBR733注射液已开展的研究者发起的临床试验（IIT）结果显示，IBR733注射液疗效显著且非常安全，有望为AML患者带来新的希望。未来，赛桥生物也将继续深耕底层技术，围绕客户未被满足的重大需求开展高价值创新，助力CGT行业的降本增效，快速推进IND成功申报和CGT产品的商业化进程。