客户需求
生物制药公司在生产过程中需要大量使用离子盐类原料。按照要求,每一个包装袋内的样品均需要进行检查。
使用标准湿化学法检测,是一个繁琐且昂贵的过程:
这一问题急需解决。
探索发现更快速简便的原料鉴别方法,一直是分析研究者所不断追求的方向,离子盐分析仪器的问世无疑大程度上加速了这一发展。
离子盐分析仪器
2019年,赛默飞世尔科技在众多XRF仪器基础上,推出了一款便携式IonicX XRF分析仪,该仪器基于X-射线荧光的技术,结合独特的IonicX算法,能快速准确的识别和鉴定制药中使用的前五种盐:氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化镁(MgCl2)、氯化钙(CaCl2)和氢氧化钠(NaOH)。
与传统台式技术和湿化学分析法相比,该法有明显优势:
基于x-射线荧光(x-RayFluorescence,XRF) 技术,样品中的每个元素会产生一组该特定元素独有的特异性荧光x-射线,检查x-射线能谱及其“散射峰”,即可对这种元素“指纹”进行阐释。大多数原子都具有多条电子轨道(例如K 壳层、L壳层和M 壳层),当电子在x-射线能量的作用下进出这些壳层时,不同强度的XRF峰会出现在光谱中。峰能量可用于元素鉴定,峰高度/强度则表示元素的浓度。
整个工作流程为简单方便,只需几分钟即可完成:
案例分享
基于此方法,生物制药K公司针对生产原料NaCl,采用赛默飞IonicX便携式XRF离子盐分析仪,现场创建方法,并进行测试。测试过程中,打开氯化钠原料外包装,透过内层的聚乙烯(PE)塑料袋直接采集氯化钠样品的光谱图。
以该方法对同一供应商提供的氯化钠原料逐袋进行检测,测试结果均为“通过-PASS”,性能稳定。
以该方法对氯化镁等其他样品进行检测,测试结果均为失败,证明氯化镁等其他离子盐不会对测试造成干扰。
结果表明,赛默飞IonicX便携式XRF离子盐分析仪可以用于制药厂中氯化钠的来料检测。检测过程只需打开外包装即可,无需打开内包装,无需取样,避免了样品污染的可能,节约了大量的取样时间。仪器完成每次测试的时间约为35秒,每小时可以完成几十袋样品的检测,全部过程可由单人完成。这将大大提高用户的工作效率,并且以基于元素的分析检测,保证了检测的准确性。
写在后
“合规性和效率是制药行业对原材料检测关心的问题,但彻底的分析所有原材料需要大量的时间和资源。使用IonicX XRF,可以在仓库里数十秒内完成原材料的现场检测”。IonicX XRF可以解决药企在药物材料测试过程中的时间和成本,专为制药行业设计。
产品特点
产品快速通道:
手持式离子盐分析仪-IonicX XRF -Thermo-赛默飞-上海玮驰 (weichilab.com)
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