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细胞制剂分装优选设备 —— 赛桥Gentle P-PAC全封闭袋装制剂分装系统

时间：2023-01-10 来源：上海玮驰仪器有限公司 阅读：2449

随着通用型细胞治疗产品以及实体瘤的应用领域不断扩展，在同一批次制备中获取更多的细胞量，是通用型产品的工艺核心需求。冻存前的分装对于整个产品可谓临门一脚，如果在这个环节出现差错，或者发生污染，就前功尽弃，所以该环节也是细胞治疗终产品的关键保障之一。

 

目前大部分CGT企业在袋装终产品制备工艺中都会面临如下问题：

 

1.如何在短时间内实现袋装制剂的通量分装，少则20，30袋，多则100多袋？

2.如何实现袋装制剂的精准分装，保证分装密度和细胞活率？

3.如何实现冻存袋自动排气？

4.工艺流程全自动化，减少人员介入产生的风险性？

 

赛桥生物推出了“三高”设备：高细胞活率/高通量/高精度——全封闭袋装制剂分装系统Gentle P-PAC，通过这样一台合规性全封闭自动化设备优化了细胞治疗在袋装制剂分装工艺上的短板，深得CGT用户的欢心。

 

高通量分装系统

  • 最大可实现3L细胞悬液进行高通量分装
  • 20袋制剂同时分装，满足一批次100袋液体分装
  • 可实现同时分装不同体积的袋装制剂
  • 每袋终产品制剂都会进行自动排气

 

高精度细胞分装

  • 低温控制，维持大于 95% 初始细胞的活性
  • 混匀模块模拟手动挤压混匀，兼容多种体积细胞悬液混匀
  • 高精度光学传感器让分装更准确
  • 可分装终产品体积2mL-500mL
  • 分装体积误差小于2%, 密度误差小于5%

 

合规性生产系统

  • 全封闭自动化高通量袋装制剂分装系统
  • 一次性全封闭耗材，将污染风险降到最低
  • 软件设计符合21 CFR part 11，符合法规要求
  • 工艺流程完善，参数开放，可根据实际情况进行调整

 

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