即将走出灰色地带？海南干细胞治疗新规2月1日起实施，您的合规生产工艺准备好了吗？

我国细胞疗法自2016年魏则西事件后受到严格管控，直到2021年CART细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批上市，相关产业开始快速发展，多地也开始将细胞治疗视为继化药、抗体药物后的又一未来产业。随着多款CART细胞治疗药品的上市，同期干细胞、NK细胞以及外泌体技术也在疾病防治和抗衰领域的临床研究中取得越来越丰硕的成果，人们也开始越来越积极地看待细胞疗法。

从整个行业的发展来看，越来越多的企业就干细胞产品进行IND申报，据不完全统计，2024年获批IND的干细胞产品企业不下15家，这也表明了整个行业对于干细胞质量管理也越来越重视。

整理自 CDE官网

但由于细胞基因疗法局限于作为药物使用，作为健康保健技术使用没有合法地位，于是干细胞/NK细胞回输等生物医学新技术便成了灰色地带。能不能让这些生物医学新技术从临床研究扩大到转化应用？各地都在期待政策的松动。

就在本月（12月5日），海南省人大常委会公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》），自2025年2月1日起施行。《规定》核心聚焦细胞治疗、基因治疗和组织工程技术或产品在疾病治疗领域的应用，明确排除抗衰应用，展现出清晰的发展定位，旨在集中资源攻克疾病难题，为患者提供更精准有效的医疗服务。

《规定》中对于产品的质量放在了重要位置。新规强调医疗机构运用新技术时必须遵循法规与行业标准，每项治疗方案都要接受严格审查监管，确保治疗安全可靠。这也意味着监管机构对于干细胞等合规化生产的开发的要求也会逐渐重视。

因此想要在干细胞疗法这个矿山中淘到第一桶金，合规的生产设备以及试剂将会是您重要的利器。还在为全流程的生产设备的选取烦恼吗？别急！上海玮驰仪器有限公司携手赛桥、Revvity、安生达、LONZA、逐典等多家行业知名公司，为您在“淘金”的路上保驾护航！

Gentle Flex Pro —— 浓缩收获的利器

赛桥生物的Gentle Flex Pro全封闭大体积细胞处理系统，处理能力达到千亿级细胞量，适用于NK、干细胞等异体细胞治疗产品的制备工艺。

全封闭自动化处理系统，采用医疗级别PVC封闭管路，可实现C级环境快速取样；模块化功能设计（PBMC分离、磁珠孵育、病毒转导、细胞浓缩、细胞淘洗和分装制剂等），根据应用选择不同程序；连续流浓缩，最快220mL/min速率；工艺运行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF备案，备案号为DMF 038413 V类。

Gentle P-PAC —— 细胞高通量自动分装排气，释放人力

赛桥生物Gentle P-PAC全封闭大体积细胞处理系统，可以实现低温控制混匀及分装，保证高精度、高细胞活率、高兼容性，分装体积/分装袋数/分装流速可灵活设置，可同时完成20袋/批次分装；智能温控柔性混匀；自动排气，可降低对人工的依赖，提供高效分装制剂自动化解决方案。

Barkey —— 无水复苏，温和唤醒细胞

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安升达的Barkey干式复苏仪将很好的解决这些痛点，通过不断加热的循环流体水，持续泵入两只可以耐受液氮的极薄水囊，水囊360°无死角包裹细胞袋，水在加热水囊中循环往复，实现真正意义上的干式加热。

CryoPod —— 短时合规细胞液氮转运

安升达的CryoPod 便携式低温运送箱是一款结构设计紧凑，轻型、便携式液氮气相存储环境，可持续控温<-150℃低温长达4个小时，可显示温度，日期和时间，并具有声音和视觉警报以及记录功能，为生物样本转运操作提供安全、可靠的途径，深受业内专业人士认可。保证样本在实验室之间、实验园区之间甚至是不同地区之间的安全运输转运。

TrypLUS消化液——温和消化细胞，细胞毒性更低

逐典生物TrypLUS消化液是一种非动物源性重组蛋白酶，与胰酶有相似的解离动力学，稳定性更高，消化更温和，细胞毒性更低。产品有即开即用、室温稳定、纯度高的特点，支持GMP生产级别，已获得DMF备案。

Cellometer Ascend——细胞计数通量更灵活、检测更快

Ascend 是Revvity在第一代 Cellometer 细胞计数仪的基础上进行了全方位升级。全新设计的计数板，灵活可变的多样本检测，两种模式自动聚焦、<30s速度快速检测、超大面积图像采集可覆盖面积约为血球计数板的4-17倍等新性能，使细胞计数更准确、可靠和高效。

Cocoon —— 让种子库的制备合规便捷、低本增效

Cocoon®系统是LONZA旗下的一款自动化、封闭式的单一系统，通过自定义的程序可以应用于多种类型的细胞分选、活化，增殖和收集等处理。将繁琐的操作交给仪器，解放生产人员，提高生产批间稳定性。

CBS隔氮液氮罐——细胞种子库存储的不二选择

CBS隔氮技术使液氮存储安全、可靠、灵活，将液氮深低温存储性能提升到一个全新的高度，很大限度保障样品存储的温度均一性和安全性，其内平均温度为-193°C，远低于市面上大多数液氮罐，是手动液氮存储的完美解决方案。