仪器设备
试剂耗材
解决方案
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前言
近年来,我国细胞治疗产品发展迅速,CGT赛道成为生物医药领域与国际先进水平接轨的重要领域。国内监管部门对细胞治疗高度重视,指导原则也日趋细化。为匹配CGT行业快速发展,急需高通量、高回收率、更兼容柔和的全封闭化自动化工艺设备,以降低污染风险,缩短生产时间,降低批次间的差异,保证生产工艺的稳定。
01
设备概述
Cellbri Bio-Innovation
赛桥生物的Gentle Flex系列全封闭自动化处理系统包括Gentle Flex(适用于自体细胞治疗产品)和Gentle Flex Pro(适用于通用型或实体瘤细胞治疗产品)。是一款全自动化、封闭化、数字化、柔性化的设备,基本覆盖细胞产品从研发到生产端全部的应用场景,实现工艺过程中多个环节的全封闭自动化操作,为客户提供了高品质的解决方案和设备。
Gentle Flex & Gentle Flex Pro
产品功能
Gentle Flex系列产品具有六大核心功能,基本涵盖了细胞产品从研发到生产的全工艺环节,是专门为细胞治疗生产而设计的自动化设备。
◆ PBMC分离:可支持最大400mL全血、新鲜单采血、冻存单采血、脐带血等多种样本的PBMC分离和淘洗的功能;
◆ 磁珠孵育:兼容微米和纳米两种磁珠,离心腔体配备温控功能,可在4~37℃范围内自主设置孵育温度;
◆ 病毒转导:支持慢病毒、逆转录病毒,离心力最高可达到620g;
◆ 浓缩收获:支持不同种类细胞(如T细胞/NK细胞/TIL/干细胞等),连续流浓缩功能可支持最大样本体积50L,处理千亿级别细胞量;
◆ 细胞淘洗:相关参数进行开放,可根据客户端实际残留需求自由选择;
◆ 分装制剂:可进行多批次循环分装,每批次可分装3袋,而且单袋制剂精度高达±0.5mL,远超过行业内其他设备的参数;
Gentle Flex & Gentle Flex Pro
应用参数
◆ PBMC分离工艺应用参数详情
◆ 收获工艺应用参数详情
Gentle Flex & Gentle Flex Pro
产品优势
◆ 自动化全封闭系统:耗材均采用医疗级别PVC封闭管路,取样口均自带0.22μm滤膜,可在C级环境下进行取样计数和排气的操作,在自动化操作的基础上最大程度降低污染风险;
◆ 细胞离心低损伤:首创超快速沉降密度梯度离心技术(Fase技术),细胞悬浮于液体中,避免细胞与壁面间形成的高剪切力,从而减小细胞损伤;独特的离心杯设计能够降低升降速过程中对细胞的剪切力,最大程度地保护细胞的活率;
◆ 连续流浓缩:并行式柔性化超高通量细胞浓缩技术,能够实现最快220mL/min的连续流浓缩速度,从而缩短处理时间,提高处理效率,并且能够兼容不同的细胞治疗管线;
◆ 程序灵活兼容性强:兼容不同种类样本,可根据客户端实际应用场景进行工艺开发定制;
◆ 工艺运行信息可追溯:设备符合FDA 21 CFR Part 11,实现数字化全程追溯,工艺记录报告数据安全管理,提升工作质量与效率;
02数据展示
Cellbri Bio-Innovation
不同来源的样本,在回收率、活率以及纯度等指标,设备组处理均不低于手工对照组。
设备组与手工组分离PBMC纯度对比
设备组与手工组分离PBMC前后活率对比
不同样本来源分离PBMC回收率对比
03产品荣誉
Cellbri Bio-Innovation
<a href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5MzgxNDMwMA==&mid=2247488308&idx=1&sn=c81509f149f37e1d35c164890eaff2b8&chksm=c0284047f75fc951ea8607b7c7332a0ea959c71c3a05f1963a64aae291b4a8ce46ee55ad53fd&scene=21#wechat_redirect">◆ 国产首个 l 赛桥生物Gentle Flex系列细胞处理系统完成FDA DMF备案
<a href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5MzgxNDMwMA==&mid=2247487254&idx=1&sn=7749328d55948331805a0e840bd00ede&chksm=c0285c65f75fd57318bbe5301453e81fbfa0f9d8ad3914d84ea84e5cce1aa42d9d530568db2c&scene=21#wechat_redirect">◆ 喜讯 l 赛桥Gentle Flex系列产品荣膺“产品设计界的奥林匹克奖”iF设计大奖
04结语
Cellbri Bio-Innovation
赛桥生物可根据客户差异化的工艺流程需求,提供柔性化工艺定制服务,使客户具备自主定义生产线的能力。致力于了解挖掘客户的痛难点,与客户一起探索和定义更好的细胞生产制造的方法和方式,提供高价值的整体解决方案。
— END —
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