Stirling低温存储系统助力精准医疗自动化

虽说尚处于发展初期，但诸如细胞和基因疗法等个性化医疗近年来已取得显著的进步，归功于其定制特性，此等疗法得以十分成功地应对有史以来堪称复杂而严峻的诊断。

事实上，全球细胞和基因疗法市场预计将从2020年的43.9亿美元增长到2025年154.8亿美元。遗憾的是，此类治疗在推广给更多患者时受到了限制，这一点阻碍了相关的主流研究。因为在大规模生产时，控制和监管相关产品的质量已变得愈发具有挑战性。

美国食品和药物管理局（FDA）正在对研发机构推行更加严格的标准，以保持细胞和基因疗法研发的一致性，此类项目需要密集的劳动和昂贵的生产过程。其背后的原因十分合理——细胞和基因疗法必定涉及缜密且精确的过程，其疗效需要得以证明。

因此，研发机构正在利用技术来扩大生产，缓解运营中出现的瓶颈问题。多个实验室近公布了一个新的机器人制造平台，该平台使得细胞和基因疗法研发中的许多过程实现了自动化，不再像从前那样需要技术精湛的科技人员。

研发机构还利用超低温（ULT）和低温冰箱等互联基础设施实现其目标、谨遵规定，这些存储单元可以提供从温度变化到产品状况的实时数据。

Stirling Ultrocold公司的SU780XLE 超低温冰箱是一款搭载Stirling引擎的商用机型。随着超低温应用和药物需求的不断变化，Stirling 机型是经济的选择方案，因为它灵活通用，可满足多种超冷温度设定值，不会影响关键性能参数（例如温度均一性、恢复时间和能耗等）。

随着行业的发展，人们得以从自动化中获取宝贵的工具，帮助制造方满足监管要求并有效地扩大规模。

细胞和基因药物的研发通常需要人工参与到从提取到运输的每一个步骤中去，但这种方法易造成低效或出现错误，使得此类疗法难以规模化。创建和运输个性化治疗方法需要仔细地从患者身上提取生物样品，然后将其转移到实验室进行研发，后以原始样品副产品的形式运回患者体内。

为使这一过程产生预期效果，至关重要的一点是让生物样品在超低温或低温条件下储存，同时全程持续进行监测和控制。从成本和健康的角度来看，该过程中出现任何断点都可能严重影响患者。不仅如此，当所有疗法都变得个性化，并且每一种都有各自的要求时，上述问题会变得更加复杂。

Stirling Ultrocold公司的ULT25NEU 冰箱体积小，重量轻，是市面上为数不多的真正便携式超低温储存冰箱。冰箱采用先进的 Stirling 制冷机技术，非常适合疫苗、生物样品和先进治疗配方的现场储存、保护和冷链运输。

此款多功能超低温冰箱，其温度设定范围为-20～-86°C，环境耐热性为+40°C，现已成为多种临床应用的佳适配解决方案。

为供应链、研究实验室和长期储存设备安排合适的样品保存基础设施时，人们将面对阻碍更多患者使用此类疗法的头号瓶颈。随着mRNA新冠疫苗的引入，超低温链储存成为疫苗供应链中必不可少的一部分，已经有大量功能匹配的基础设施迅速投入使用。然而，由于细胞和基因疗法是为患者个人定制并运输的，研发机构必须不断跟踪和监测样品以确保其疗效。

管理机构目前正在制定标准，以确保此类疗法研发的一致性，并保证相关存储和处理过程完全符合计划。这将确保产品在整个过程中储存得当，能够交付给患者安全使用。将尽可能多的环节标准化可以精简流程，减少错误，并为研发机构大大节省时间。为了实现这一目标，研发方必须利用灵活可靠的基础设施，同时维护好能够在过程中跟踪捕捉每一个数据点的系统。

互联与自动化技术的益处

随着监管要求的不断提高，在生物制药领域，监测技术已逐渐从可选资源转变为关键资本。监管机构要求研发机构负起责任，依照临床试验的全程要求和FDA许可妥善保存样品。此类样品价格高昂且性质脆弱，这决定了研发方必须严格遵守相关规定。所幸，像集成数据管理这样的互联技术可以一目了然地为研究团队全面呈现所有重要环节。

在整个下游生产、临床试验、冷链运输和用药的过程中，这一点对于监测、跟踪和维护细胞和基因疗法的疗效已变得至关重要。因此，在实现创新疗法并运用于患者时，各方面对数字和基于云的数据管理系统的需求都在增加。上述系统促进了此类疗法的研发工作，并确保相关产品的温度和环境在供应链到达患者手中时得以持续跟踪和监测。

细胞和基因疗法的研发自动化不仅精简了原本需要人工定时介入和维护的重复过程，还大大减少了人为出错的几率，同时通过数字跟踪和监测提高了安全性和疗效。将机器人技术与数据管理平台相结合，研发机构可以获得自动数据采集和产品追溯功能，同时确保数据的可追溯性，以便监管机构做出批准治疗方法的关键决定。

细胞和基因疗法研发的自动化带来了无数益处，但遗憾的是，机器仍会出现数据完整性错误。涉及创建和产生有效的治疗方法时，机器根本无法达到科技人员的专业水平。而且，个性化特质要求每一套个人治疗方法使用多台机器以及为具体的编程任务，实施和维护成本高。

不过，人们可以利用此类机器和互联技术大规模地提升精准医疗水平。例如，与超低温冰箱相连接的样品管理系统可以为研究人员提供产品的行踪路线图，以便在打开冰箱门之前确定样品的位置，以及将样品放回何处。这种向导性的访问和检索系统可以防止样品质量下降，减少人为出错的几率，简化终产品的研发和交付。与此同时，所有数据都会被采集和存储，以供实时查验。

谈及为大众提供治疗方法、减少劳动强度及成本，以及大限度地避免错误，精准医疗仍然任重道远。尽管如此，在利用细胞和基因疗法有效治疗危及生命的罕见疾病时，行业已取得巨大的进步。通过现代技术与超低温和低温储存等基础设施相结合，研发机构可以自信地、有效地、永久地治愈那些曾被视为不治之症的疾病。