赛桥生物新质生产解决方案助力铂生卓越全国首款干细胞药物申报上市

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2024年6月27日，据中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE) 公开信息，铂生卓越生物科技(北京) 有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药 (受理号：CXSS2400062)。赛桥生物生物对铂生卓越这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！！

本品适用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是异基因造血干细胞移植的重要并发症之一，也是影响移植后免疫重建质量的重要事件。重度aGVHD往往伴有造血衰竭，严重影响患者生存。

赛桥生物作为国内唯一、全球前三具备全自主知识产权和供应链的CGT新质生产力构建者，非常有幸与华龛生物协同创新参与到铂生卓越“艾米迈托赛注射液”干细胞新质自动化生产线建设，助力这款干细胞新药在临床三期试验期间完成制备工艺变更和生产体系升级，并顺利完成三期临床研究。有望成为首个应用于商业化细胞药物生产的全自动封闭国产装备。

赛桥生物基于铂生卓越“艾米迈托赛注射液”三期临床阶段的生产变更经验，努力为商业化CAR-T药物的降本增效、产线升级探索和提供更好的新质生产方案，最终为大幅度改善细胞药物的可及性做出贡献！

赛桥生物致力于通过CGT上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作，掌握行业发展主动权和定价权，实现细胞基因药物的“一键制备+一键放行”，推动癌症和慢性病的细胞基因治疗从百万元进入万元时代，惠及更广大的患者。