一文学会如何验证rFC检测法的有效性：验证步骤与注意事项

时间：2024-06-13 来源：上海玮驰仪器有限公司阅读：505

❓还在担心rFC检测法的有效性？

❓rFC在不同地区法规监管下的的验证规则是什么？

❓具体经过哪些步骤能使rFC和传统鲎试剂法的检测标准划上等号？

内毒素专家Lonza前来解答！

自2003年推出以来，龙沙的PyroGene™重组C因子检测试剂盒在行业用户和监管机构中的使用和认可度不断提高。如今，这种检测方法已在全球多个制药行业得到广泛应用。

rFC分析法可用于检测原材料、加工过程中的样品和最终产品中是否存在内毒素。本决策树可帮助您明确要求，使您在龙沙重组技术的使用中更清晰明了。

验证步骤说明

仪器验证

此步骤在安装新设备时进行，包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)活动。如果设备已经就位并通过了验证，则可以跳过此步骤。

初始质量测试

该测试旨在确认LAL/rFC测试系统（包括分析仪、试剂和设备）工作正常。实验室每次收到一批新试剂时都应进行此项测试。

产品干扰实验

产品干扰实验（也称为抑制/增强测试）将确定被测产品的最佳前处理方式。大多数内毒素检测产品都会对检测产生一定程度的干扰。通常可以用细菌内毒素检测用水(BET)稀释样品至干扰因素不再影响检测，但仍能检测到内毒素极限浓度，从而克服干扰。这是克服干扰方式为最简单和最广泛使用的技术，应在使用其它方法解决干扰问题之前试用。

替代方法验证

这一步骤的目的是证明rFC检测法等同于使用LAL检测内毒素的其他光度法。这包括USP1225所列的参数，这些参数包括专属性、精密度、准确度、线性、检测限、定量限、范围和耐用性。我们的验证方案中包含了这些参数的验证。

特定产品验证

对于产品验证，通常要在产品干扰实验确定的最佳条件下测试3批产品，以显示重复性。良好的质量实践应包括代表批次的样品。

PyroGene™ rFC检测验证时间表

如果产品先前已用定量LAL方法进行过验证，则一次验证可在短短5天内完成。

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