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细菌内毒素检测(BET)是制药和生物医学行业的基本安全要求。如果内毒素以足够的浓度进入患者的血液,可能会导致发热和感染性休克等有害症状,严重时可能致命。因此,任何进入人体的药物产品,包括非肠道药物和可注射装置,在投放市场之前必须进行内毒素检测。这些质量控制(QC)测试必须符合药典以及食品和药物管理局(FDA)实施的监管要求。
目前有四种主要的细菌内毒素检测方法:凝胶法、比浊法、显色法和重组c因子rFC法。前三种方法依赖于鲎血作为主要原料被称为鲎试剂,而rFC法则基于鲎试剂的反应原理设计了体外重组蛋白而不依赖于鲎血。
在本次研讨会中,我们将系统性介绍细菌内毒素的主流检测方法、检测方法的新趋势及具体的操作方法,同时也将介绍支原体的快速检测方法。
2021年9月10日
龙沙与上海玮驰联合主办
生物药质控检测上海研讨会
诚邀您的参与!
研讨会主题
主题1:内毒素质控体系的构建及新趋势
主题2:干扰和低内毒素回收的建议
主题3:MycoAlert 简便易行的支原体检测
主题4:PyroTec™ PRO 自动化内毒素样品处理和分析检测系统
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产品线聚焦于前期研发,工艺开发,上游生产,下游纯化以及QC放行,致力于成为生物药领域创新型规范化标杆解决方案供应商。
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