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科学与技术

蛋白药物的电荷异质性分析

重组单克隆抗体大多是采用哺乳动物细胞表达系统进行生产，在产品的生产、储存、运输等过程中，往往会发生产品的聚集、降解及各种翻译后修饰，从而导致产品的分子大小、电荷、糖基化修饰等不均一性及其相应的变体产生。这些变体均能通过改变电荷基团的数量或结构，使重组蛋白制品的电荷属性发生异质性改变，导致在同一蛋白制品中产生不同的电荷异构体。这些电荷异构体的存在可能会对重组蛋白类药物的结构和功能造成不同程度的影响，并直接影响到重组蛋白类药物的结合能力( Binding) 、生物学活性 (Bioactivity) 、药代动力学(PK) 、免疫原性( Immunogenicity) 以及结构稳定性( Stability) 等，进而对药物在临床使用时的有效性、安全性和保质期产生不同程度的影响。同时，电荷异质性的控制程度也反映了重组蛋白类药物生产工艺的一致性。因此，在生物类似药的研发及与原研药的一致性评价研究中，电荷异质性是工艺质量控制的重点因素。

蛋白药物的N-糖基化大小及含量分析

蛋白质糖基化是蛋白质肽链上添加了单糖或寡糖链（聚糖），这是一种常见的翻译后修饰（PTM），糖基化的最普遍形式是N端糖基化，影响多种蛋白质生物学功能，包括蛋白质折叠，稳定性和活性，从而影响药代动力学、药效学和免疫原性。所有生物药物中有一半以上是经过糖基化修饰的，包括单克隆抗体（mAb），Fc融合蛋白，凝血因子和细胞因子（例如促红细胞生成素）。其中，单克隆抗体占生物治疗糖蛋白的比例最大，约占生物制药市场的一半以上。

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