Barkey推动患者安全和实验室效率的创新

Lizete Caballero——加州大学旧金山分校血液和骨髓移植（BMT）实验室高级主管

在美国，37°C水浴是解冻细胞治疗产品最常用的设备。这种方法需要手动将产品直接浸入温度控制的水中，按摩袋子，或旋转小瓶，以确保完全解冻。最重要的是，对于水浴，人们普遍担心外源性细菌对微生物的污染，这种污染会使本已脆弱的患者进一步患病甚至死亡。

Lizete Caballero一直关注质量和创新，他曾在加州大学旧金山分校（UCSF）血液和骨髓移植实验室担任高级主管近10年，现在是强生Chimeric Antgen受体T细胞（CAR-T）专家。在加州大学旧金山分校期间，他寻求一种更安全、更卫生、更有效的方法来解冻冷冻保存的单采造血干/祖细胞。

当血液成分被处理时，机械力可能会导致小裂缝（冷冻袋更令人担忧），从而使病原体侵入血液成分。临床医生普遍担心水源病原体的污染，这一点非常重要，以至于几乎所有德国都禁止使用水浴。对于已经很忙的实验室工作人员来说，水浴是一个令人头疼的问题，因为每次使用后都要更换水进行监测和维护。

Caballero女士很高兴地发现了Barkey无水复苏仪，这是一种干式加热设备，它可以在两个带波浪桨的水流垫子之间轻轻融化产品，垫子中的水每年只更换一次。

Barkey无水复苏仪意味着如下的好处：

1. 通过几乎消除水和肝炎病毒污染的风险，提高了患者的安全性。

2. 这种非常手动的、不太可预测的手旋转小瓶或按摩袋的标准化。

3. 每天繁忙的实验室工作人员节省45分钟的不换水和额外清洁一台机器的时间，这意味着每年节省196个小时，即约1万美元。如果实验室每10年更换一次设备，就可以节省10万美元。

Caballero 女士始终是事实和数据驱动的科学家，她进行了自己的比较和验证研究。2020年6月1日，Caballero女士介绍了她的研究——《解冻冷冻保存的单采产品：Barkey无水复苏仪和37°C水浴的比较》。该研究最初在加州大学旧金山分校血液和骨髓移植实验室进行。首先，Caballero女士研究了标准化的成功替代标志物，即干细胞CD34+细胞剂量回收、活力和不育。在37°C下使用Barkey无水复苏仪与热水浴的干细胞CD34+细胞剂量回收率、存活率和无菌性不明确。所有产品都符合发布标准。

Caballero 女士随后研究了干细胞在活体专利方面的成功。她这样做是为了观察接受无水复苏仪解冻产品的前15个病人的植入结果，并将其与之前165个接受在37°C水浴中解冻产品的保守性转基因受试者进行比较。在37°C下接受Barkey无水复苏仪和水浴解冻方式回输的患者中，中性粒细胞（白细胞）和血小板植入动力学不明确。

使用带有CXP软件和Beckman-Coulter干细胞试剂盒试剂的Beckman FC500流式细胞仪、细菌培养的无菌性和集落形成单位（CFU）生长（干细胞技术），测试每个解冻的产品的CD34+细胞剂量回收率和7AAD存活力。

Caballero女士说：“在医疗保健领域，我们应该始终专注于专利安全和提供尽可能好的护理。我很高兴能够利用创新来推进干细胞输注领域。Barkey Plasmatherm使干细胞的处理更安全，同时也为实验室医学增加了标准和可扩展性。当我每天可以为员工节省45分钟的繁琐换水和机器清洁时间时，我的员工更开心。我期待着不断改善医疗保健并分享我的专业知识。”

参考

Caballero, L., McMillan, M., & Leavit, A. (May 2020). Thawing Cryopreserved Apheresis Products: Comparison of Barkey Plasmatherm Dry Heatng Device and 37C Water Bath. Internatonal Society of Cell & Gene Therapy. Paris Virtual.

Platon, S., Elegbe, O., Bower, L., Cardigan, R., Lancut, J., McCullagh, J., & Green, L. (November

2019). Thawing tmes and hemostatc assessment of fresh frozen plasma thawed at 37°C and 45°C using water-bath methods. Transfusion, 3478-3484.