上海玮驰联合中山大学肿瘤防治中心制定国内首发体细胞IIT团体标准

时间：2024-03-26 来源：上海玮驰仪器有限公司阅读：266

近日，中国医药质量管理协会发布《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》（T/CQAP 3014—2024）标准（以下简称“标准”），并于2024年5月1日正式实施。

该标准由22位行业专家共同起草，共涉及17家单位。该标准旨在制定适应中国国情、符合企业实际、标准统一规范的抗肿瘤体细胞临床研究质量控制体系。

细胞治疗是前沿科学研究的活跃领域，我国细胞治疗临床研究监管实行“双轨制”，包括注册临床研究（药品）和非注册性临床研究即研究者发起研究（IIT）。

研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。IIT最大的特征在于研究者为申办者（sponsor）和责任人，制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品，研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。

这一过程不仅要求遵循严格的法规和行业标准，还需要确保每一步操作都精确无误，以保证受试者的安全和试验的有效性。

在这个过程中，上海玮驰凭借其深厚的生物行业技术积累，与中山大学肿瘤防治中心展开了紧密的合作，并积极协助院方起草文件，经过多次审稿和修改，最终成功制定了团体标准。

这一规范详细规定了抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂的制备流程和质量控制要求。从细胞来源的筛选到培养条件的优化，再到制备工艺的精细控制，以及质量检测的严格把关，每一个环节都有明确的规定和要求。这不仅确保了细胞制剂的安全性和有效性，也为临床研究的顺利进行提供了有力的保障。

未来，上海玮驰将进一步助推中国细胞治疗临床研究相关工作的规范化、标准化、科学化及中国细胞治疗相关技术高质量发展，不断为整个行业的发展注入新的活力和动力。

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