质量专题 | 逐典GMP级TrypLUS消化液，严防死守关键原料质控大关！

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是由药监局制定颁布的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理及文件管理等方面的标准规则。它是一套适用于制药等行业的强制性标准，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。在细胞治疗药物或其他生物制品的生产过程中，原材料的安全性与终产品的安全性密切相关，关键原材料作为影响终产品安全性的一个重要因素，对于其质量把控至关重要，关于其质控要求也早已列入药典标准中。

表1：不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求-《中国药典（2020版）》

逐典TrypLUS细胞消化液

作为GMP级别产品

其生产质控放行需要经过哪些步骤呢？

下面就让我们一探究竟吧~

PART/1

GMP级TrypLUS细胞消化液放行标准

逐典生物的TrypLUS细胞消化液在GMP级工厂生产，整个工艺设计从原材料筛选开始，均选用无外源因子的原材料；产品按照药典要求进行全面分析检定和表征，分析方法经过系统验证和溯源，准确可靠可重复；同时，质量研究阶段对产品HCP和DNA残留开展检测，结果均符合药典对重组蛋白HCP和DNA的要求；

TrypLUS终产品质量放行项包括以下内容：

PART/2

无菌控制和安全性保证的关键步骤

逐典生物GMP级TrypLUS细胞消化液，在设计和开发时充分考虑了安全性，包括在整个生产和质量控制过程中控制外源因素污染，关键方面如下：

1、生产用细胞株来源清晰。

2、工程化细胞在构建细胞库后，主细胞库和工作细胞库进行全面的检定。

3、GMP产品生产过程中使用的原材料，由生产和质量部门进行联合评估和分类，关键材料符合法规和药典要求，并通过关键表征分析建立其内控质量标准。

4、上游生产过程中使用的所有材料均为无血清（SF）和无动物来源（AOF）。细胞回收和扩增在C级洁净区中进行。反应器生产阶段采用一次性封闭系统和无菌焊接技术。生产的不同阶段分开，以最大限度地减少污染和交叉污染的风险。

5、在下游纯化过程，利用项目特定的分离柱和色谱介质，以避免不同生产阶段之间的交叉污染风险。

6、制剂在严格的C+A级生产环境中进行。经过除菌过滤后，使用无菌灌装系统对半成品进行处理，并对生产环境进行动态监测。成品经人工检验、贴标签等操作，质检合格后放行。

7、严格的无菌工艺验证，包括定期确认无菌工艺控制，包括在APS（介质模拟容器）中使用无菌营养介质或产品替代品。APS评估从工艺材料的灭菌、清洁到容器密封的所有无菌操作。

PART/3

GMP质量体系的运行保证

产品生产、QC检测和GMP质量体系整个运行过程中，严格控制潜在的外部因素，确保GMP产品的安全性。

GMP岗位人员均通过合规性培训，生产检测全流程可追溯（包括生产检测用试剂耗材、仪器设备、人员操作、环境监测等），降低质量事件的发生概率，为GMP合规生产保驾护航。

质量团队持续开展生产批间差监控和分析，持续改进，确保产品生产过程的安全无菌、稳定和批间一致。

逐典TrypLUS消化液亮点

1.DMF备案

2.非动物来源

3.即开即用，方便快捷

4.消化温和，消化后细胞活性高

5.无需胰酶抑制剂，稀释即可终止