告别手工操作！赛桥Gentle Flex®如何破局细胞治疗生产的“卡脖子”难题？

细胞治疗产品是“活”的药，其生产制备的稳定性、安全性和效率，直接决定了药物的成败。然而，当前高度依赖人工操作的生产模式，正成为行业规模化发展的最大瓶颈。赛桥生物的创新解决方案，正在打破这一僵局。

在细胞治疗这个前沿医学领域，我们常常看到一种“反差”

一边是堪称“科幻级”的先进疗法，有望攻克癌症、遗传病等不治之症；另一边，其核心的生产制备环节，却仍停留在严重依赖“老师傅”手工操作的“作坊式”阶段。

这种模式带来了诸多痛点：

l 效率低下：生产一批产品耗时漫长，无法满足大量患者的需求。

l 成本高昂：昂贵的人力、巨大的耗材损耗，让“天价药”难以平民化。

l 质量波动：不同操作员、不同批次的工艺差异，导致细胞产品质量“时好时坏”。

l 安全风险：开放、繁复的手工操作，增加了污染和交叉污染的风险。

l 难以追溯：手工记录难以保证数据完整性和可靠性，为监管报批带来挑战。

破局者，已然登场。

国内领先的创新企业——赛桥生物，推出了Gentle Flex®全自动细胞处理系统。它并非简单的“机械臂替代人工”，而是针对细胞治疗工艺的完整闭环自动化解决方案，旨在从根本上解决上述痛点。

一、 Gentle Flex®的核心优势：自动化、闭环、全流程

Gentle Flex®系统的设计理念，是实现从“起始细胞”到“终产品”的全流程、全封闭、自动化处理。

1. 告别“手工作坊”，实现无人化操作

系统整合了细胞分离、清洗、浓缩、激活、转染/转导、培养等全部关键步骤。工作人员只需将细胞和试剂放入，一键启动，系统即可自动完成所有流程，大幅减少对人力的依赖和人为操作误差。

2. 极致保护细胞活性与功能

细胞是脆弱的“活药物”。Gentle Flex®采用了多种仿生式、低剪切力的流体处理技术，如同有一双无比轻柔的“手”，在高效完成处理的同时，最大限度地保障了细胞的高活性和高功能，确保最终产品的疗效。

3. 构建全封闭无菌屏障

系统采用完全密闭的一次性耗材套件，细胞在整个过程中不与外界环境接触，彻底杜绝了微生物污染和交叉污染的风险，极大地提升了产品安全性，也降低了对生产环境（B+A级洁净室）的严苛要求。

4. 驱动数字化与标准化

系统内置过程监控点（PMD），实时追踪关键工艺参数，并生成完整的电子批记录（EBR）。这不仅确保了数据的真实、完整与可追溯，满足了GMP法规要求，更为工艺优化和质量回溯提供了海量数据支撑。

二、 为行业带来哪些变革？

对药企而言：极大加速了从研发走向商业化生产的进程，降低了产能爬坡的难度和成本，使大规模、可负担的细胞药物生产成为可能。

对患者而言：意味着更稳定、更安全、未来可能更可及的先进治疗药物。

对行业而言：推动了整个细胞治疗行业从“个性化定制”的 artisan shop（手工作坊）向“规模化生产”的 modern factory（现代工厂）转型升级。

结语

赛桥生物Gentle Flex®全自动细胞处理系统的出现，标志着中国细胞治疗行业在核心装备领域实现了重要的自主创新突破。它解决的不仅是“自动化”的问题，更是“产业化”的基石问题。

当生产的“卡脖子”环节被逐一打通，细胞治疗才能真正告别“天价”，飞入寻常百姓家，兑现它拯救生命的伟大承诺。

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