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Cocoon,全封闭自动化细胞生产平台将实现规模化生产

时间:2024-07-29 来源:上海玮驰仪器有限公司 阅读:324

龙沙(Lonza)集团表示,它的合作伙伴Sheba Medical已经实现了一个重要的里程碑,该公司使用自动化定点护理(Point-of-Care)Cocoon(茧)技术制造的CD19 CAR-T细胞免疫疗法治疗了第一位患者。

 

2019年3月,瑞士CDMO 龙沙与以色列Sheba Medical建立合作伙伴关系,利用其定点护理(POC) Cocoon细胞治疗生产平台,提供自动化和封闭式Car-T生产。

 

 

 

Cocoon系统。图片来源:http://www.lonza.com

 

本周,Sheba和龙沙宣布,第一个病人已经接受了CD19 CAR-T细胞免疫疗法,其使用了II期癌症临床试验中的这项技术。

 

Sheba正在进行的免疫治疗项目已经用CAR-T CD19治疗了100名肿瘤患者,取得了良好的临床成功结果。该疗法目前使用开放的、经临床验证的手动工艺在医疗点生产。然而,龙沙的个性化医疗负责人Eytan Abraham表示,这是首例使用由Cocoon制备的CAR-T治疗的患者,因为它展示了龙沙系统在放大细胞疗法生产方面的潜力。

 

“这项研究的最终目标,以及其它细胞和基因疗法,是治疗大量的患者,”他告诉Bioprocess Insider。“Cocoon平台是Sheba的理想解决方案,解决了人力、洁净室空间等资源短缺和生产占地的问题。”他还说,在以色列卫生部审查结果之前,还有10名患者将接受由Cocoon生产的CAR-T候选药物的测试。

 

“假设顺利进行,最终的目标是,Sheba将使用Cocoon进行所有的CAR-T生产,”他继续说,尽管他也指出,在进行中的临床试验中,针对任何候选患者的工艺的更改,Sheba都需要进行研究,以证实产品的可比性,同时获得以色列卫生部的批准。“一项全面的临床可比性研究证实,目前手动生产的产品事实上与在Cocoon平台上生产的产品相当。”

 

 

 

Cocoon系统

该系统由Octane Biotech开发,Lonza于2015年开始参与合作,以帮助开发用于自体细胞治疗生产的平台。该自动化、封闭平台是一个单一系统,可用于多种不同的自体细胞治疗方案,包括CAR-T,也可用于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和间充质干细胞(MSC)。

 

2018年10月,龙沙收购了Octane 80%的股份,据Abraham称,自那以后,龙沙对该系统进行了重大改进。

 

 

 

Cocoon系统。图片来源:http://www.lonza.com

 

他说:“主要工作是提高了系统的稳健性,以及为商业销售和临床生产做好了准备。”这包括系统的完全资格认证,通过所有的监管、安全和质量要求,扩大生产,并获得了欧盟CE标志以及DMF递交到FDA,以及更多。

“现在这个系统已经推出并得到了验证,我们正在努力工作,对其进行进一步的开发,并启用其它关键功能,这将使它更加引人注目和高效。”这些功能包括添加整合式磁性细胞分离和整合式细胞电转(使用Lonza Nucleofector系统)。”

 

 

成本

自体CAR-T疗法 - 比如诺华公司的Kymriah (tisagenlecleucel)和Gilead/Kite公司的Yescarta (axicabtagene ciloleucel),它们都已经商业化了 - 但是成本极高。这种疗法的个性化特性催生了一句格言:“产品就是工艺”。这句话的大致意思是,放大生产规模即使不是不可能,也是困难的,而且成本很高。

 

因此,Abraham说:“真正放大细胞治疗生产规模的唯一途径是自动化。随着更多的细胞疗法进入临床试验后期并商业化,细胞疗法生产的可放大性将变得至关重要。”

 

他接着说:“得益于Cocoon树的开发,增加更多的Cocoon系统将不需要太多额外的占地,它允许在一个中心轴上排列多个Cocoon。在大约1平方米的空间内,可以运行多达10个独立的工艺。”

 

因此,除了Sheba之外,其它细胞治疗开发商也已经转向龙沙和它的Cocoon技术来解决这个问题。今年早些时候,龙沙与斯坦福大学医学院、Fred Hutchinson癌症研究中心以及Parker癌症免疫治疗研究所签署了一项研究合作协议。今年3月,Triumvira Immunologic宣布了一项利用Cocoon系统的协议,当时该公司首席执行官Paul Lammers表示:“利用创新技术实现生产过程的自动化对提高一致性、加速物流、减少占地以及降低成本至关重要。”

 

Abraham还说,龙沙公司正在与其它未披露的合作伙伴合作,将他们患者的细胞疗法纳入Cocoon系统生产计划,以进行临床生产,同时也希望开展更多的Cocoon合作- 无论是采用集中生产模式还是分散生产模式。

 

新闻来源:https://bioprocessintl.com/