STIRLING SU780XLE助力Scisafe生物样本库“卓越中心”推进最佳超低温实践

正如麦肯锡公司发表的文章《从端点到患者：为新冠疫苗完善国家冷链》所指出的，超低温冷链（UCC）在弹性上的缺乏构成了基础设施方面的一个重大障碍，在世界范围内阻碍了对疫情的应对，并且对于对温度极其敏感的新冠疫苗而言，至关重要的储存工作受到了影响。虽然这场危机促使全球迅速建立超低温（ULT）储存能力，同时也使得对以下方面的需求达到了前所未有的程度：

• 从先进治疗方法的研发和运输出发，决定速度与成功率提升的一个新兴因素是，确立更加严谨的操作规范和解决方案，保护生物资产不出现稳定性退化，确保生物活性，及瞬时温升的情况；
• 为首次涉足超低温储存的新用户确立最佳实践并提供知识库，目前支持针对细胞和基因疗法（C&GT）的扩展以及生物药物新发现。

将SciSafe这样的生物样本库定位为“卓越中心”有助于为解决问题提供专业的指导意见，降低生物储存过程中的风险，并为其他在支持生物样本存储实践方面拥有数十年经验的个人或组织起带头作用。

BioLife如何在SciSafe建立生物储存卓越中心？与今年早些时候被BioLife Solutions收购的Stirling Ultracold一样，SciSafe于2020年加入BioLife不断发展壮大的先进生物生产工具组合。近年来，SciSafe已成为生物和药品储存服务领域的思想引领者，并赢得了知名客户的信赖，有超过5000万份样品储存于新泽西州普林斯顿、马萨诸塞州波士顿和犹他州盐湖城附近的战略设施，还有在荷兰阿姆斯特丹新开设的欧洲工厂。

SciSafe的生物样本库设施已获得ISO20387和ISO9001认证，多次无意见通过美国食品和药物管理局的注册检查。SciSafe还拥有日本药品和医疗器械管理局的国外制造商认证，并在欧盟Farmatec进行了原料药（API）分销注册。SciSafe熟练应用多种冷藏和冷链技术，包括使用Stirling超低温冰箱，在C&GT和生物制药领域为客户提供种类多样且至关重要的生物保鲜服务。

SciSafe总经理加里·理查森（Garrie Richardson）表示：“随着我们在生物保存介质、程序降温仪、超低温和深低温储存方面与平台专家展开合作，SciSafe将应用我们在运营方面的专业能力，发挥BioLife的组合优势。我们创建了完美的平台来实现BioLife的使命，因为对执行、验证和合规的严密关注使我们能够很好地为生物样本保存的最佳实践，以及生物样本储存的流程优化提供支持。”
理查森和SciSafe运营团队已将建立生物样本库最佳实践基准作为首要任务，以满足客户日益增长的需求，以及针对生物工艺流程的严格监管。该等基准包括：

• 在合规、动态药品生产管理规范设施、冷链运输、储存协议、设备管理和样品管理方面拥有丰富的经验；
• 持续改进SOP、质量体系、数据监测和备份应急措施；
• 承诺持续投资基础设施建设，以便保持所储存的生物及药品资产的安全性、完整性和有效性，全年无休；
• 掌握全谱测试和冷藏解决方案，能够在+70°C至-196°C的条件下持续保护生物样品和医疗资产。

Stirling超低温技术的全局优化作用

SciSafe有相当一部分高价值生物库存储存在-20°C至-80°C的温度范围内。经过对超低温储存设备的深入评估，在加入BioLife之前，SciSafe便已将Stirling SU780XLE立式超低温冰箱作为标准设备使用。

Stirling团队最初代表SciSafe与当地公用事业公司合作时，为其首次安装了SU780XLE设备，取代了低效的旧式超低温设备，并依照规定获得了15600美元的节能退税。

理查森评论道：“SU780XLE的高效立即为我们的运营削减了能源和基础设施成本，考虑到所有冰箱的使用寿命，节省下来的开支十分可观”。“因为有Stirling的先进技术和设备连接，它们可以插入我们现有的BMS监控平台，这让我们对设备的性能充满信心，我们也相信它们可以按照客户的要求最大化保障样品的完整性。”

深知自己在助力全球BioLife客户群体以及整个行业建立和分享UCC最佳实践方面的独特地位，SciSafe近期为其位于阿姆斯特丹的新生物储存设施安装了320台Stirling设备。通过建立SciSafe卓越中心，BioLife计划进一步加强生物保鲜和生物储存之间的协同作用，全面改进对于C&GT和生物制药界客户而言愈发重要的生物生产工作流程。

发布于 2024-04-16 18:21・IP 属地上海