基点Sinfo二维码冻存管QA集锦

Q1： 什么是 USP VI？达到这个级别有什么用？

USP 是美国药典的缩写，美国药典对塑料粒子设定了六个级别的标准，其中最高级 别为 VI 级。USP VI 级材料通过了严格的生物相容性测试，不会因渗出的化学物质 引起有害反应或长期身体影响。USP VI 测试一般是通过使用不同的提取液（例如聚 乙二醇和植物油）制备产品的提取物，并将其注射到体内（活体）标本（兔子和小 鼠）中，以观察对提取物的生物反应。

Q2：Sinfo 的哪些部分达到了 USP VI 标准？

Sinfo 的管体、管帽、管帽色母均是 USP VI 级材料。管底双色部分由于不和样本直 接接触，所以未使用 USP VI 级色母。

Q3：万级洁净车间（ISO Class 7）一般会用于生产冻存管吗？

一般不会。更多见的是十万级车间（ISO Class 8） ，国内很多工厂甚至并非日常维 持洁净环境。目前确定也在万级洁净车间生产的品牌是 Micronic

Q4： Sinfo 是何材料制成？

Sinfo 管体部分是聚丙烯材料（PP）、管帽部分是聚乙烯材料（PE）、盒子及盒盖是聚 碳酸酯材料（PC）。

Q5: 为何要选择这些材料，其它材料不行吗？

冻存管管体一般会选择 PP，因为它价格便宜且耐化学试剂性能出色。盖子常常选择 PE，因为 PE 有较强的自润滑作用，拧盖较为舒适。盒子采用 PC 材料在低温下强度 较高，使用 PP 制作的盒子低温下强度不足，容易形变碎裂（如康宁、LVL）

Q6: 为何 Sinfo 管体似乎透明度不高？

PP 的本色就是透明度不高的，这是它的物性决定的，不同塑料牌号可能略有差异， 也不排除有厂家会增加添加剂达到更透亮的效果，但添加剂可能会给样本造成不确 定性影响。我们认为不析出比透亮更重要。比如 Micronic、Matrix、Nunc 实际上都 不太透明。

Q7：质量体系符合 ISO13485 吗？

制造商质量体系符合 ISO13485，基点目前还没有这个认证。

Q8: 这个产品是基点 OEM 的吗？

并非 OEM。这个产品由基点完全独立自主设计，模具和产线也由基点投资，品质标 准也由基点提供，只是在利用合作方洁净厂房和人力进行生产和质控。合作方长期 代工外资企业产品，具有较好的生产和质量控制体系。

Q9: 有人说自己是进口模具，制造精度更高，所以产品更好，这个成立吗？

这个实质上是不成立的，中国模具的短板不在精密加工，而是模具钢、热流道水平 不高；相反，中国精密加工的产业链非常发达（虽然高精度设备也是进口的），中国产商品模具有很大一部分比例是出口欧美的。另一方面来说，对于高精度产品来说， 注塑环节导致的偏差能够达到模具加工环境的 5 倍以上。

Q10: 聚丙烯的低温韧性很差吗？为什么冻存管会有碎裂的情况出现？

其实聚丙烯的低温韧性不算差，主要是装液之后，液体液固转换会发生膨胀，如果 膨胀体积受制，就会对管壁产生巨大的挤压力量。这个挤压力量可能造成两种结果， 一个是管体破裂，一个是管体部分隆起。低温韧性更强的材料会局部隆起而非管体 破裂。 引起低温碎裂的另一个因素是管壁不均匀或过薄。

Q11: 直接常温加样后浸泡到液氮中是最挑战低温韧性的场景吗？如何避免这种挑 战的场景？

不是，直接浸入液氮反而是较温和的挑战。最具挑战的场景是气相 Forced cooling 场 景，就是常温样本放入气相液氮环境中，立即给液氮罐充液，这种情况下会使冻存 管在气相中快速降温，冻存盒外围冻存管顶部有冰塞出现，导致膨胀体积受限，从 而导致管体破裂（低温韧性较差材料）或局部隆起（低温韧性较好材料）。避免方法 是，常温样本进入气相液氮罐后，1 小时内不要进行补液。这点对于自动化尤其重 要，局部隆起可能造成挑管失败。

Q12: Sinfo 是否能抵抗 Forced cooling 场景？

不能，这种分子级的力量凭塑料无法抵抗。但 Sinfo 不会碎裂，而是会局部隆起，隆 起部分在恢复常温后也会复原，可能出现裂纹，也可能裂纹不可观察，这些裂纹不 会造成漏液。

Q13：Sinfo 二维码的点为何不像康宁一样是方块的形状？码会质量更差吗？

因为 Sinfo 所使用的激光机品牌和频率和康宁不同，填充的最佳形式也不同。填充形 式对二维码质量无影响，我们只能看专业设备的判断，不能看感觉或者被厂家教育。

Q14: 二维码有容错吗？

Sinfo 二维码点阵是 14*14，容错等级为 H（纠正 30%不可辨识区域）。这个大部分厂 家都差不多。

Q14: Sinfo 的二维码面为亮面，这是何考虑，是否考虑反光的情况？

与感性认知不同，二维码面为镜面的情况下，二维码专业评级率最优，机器识别率 也最高，这和表面光吸收有关。我们比较测试过镜面和粗糙面的方案，并没有反光 造成的影响。

Q15: 二维码防磨擦和抗结霜的原理是什么？

主要是 Sinfo 使用了一些独特的设计、材料、工艺，叠加，我们看到的结果是一个多 因素叠加的结果。目前工厂测试结果，从-80 度冰箱取出后一分钟可以达到 100%扫 码成功。

Q16: 如何防止重码的发生？

首先我们的数据库内做了防重设置，且我们的自动打标设备不依赖任何外部网络， 较为稳定，不会出现网络异常重复打码的情况。另外，我们有自动化读码全检的装 置，所有冻存管 ID 有问题的都会被自动剔除。

Q17: 内外旋管的差异除了高度之外还有什么？

外旋管的工艺要求更高。因为外旋管无法像内旋管一样使用硅胶垫圈密封，只能依 赖控制管帽和管口尺寸进行密封，所以对偏差的包容度极低，要求工艺均一。市面 上的一次性塑料瓶基本都是外旋。内旋管的硅胶垫圈对自动化并不友好，在管内部 液体结冰、气体压力升高的情况下，硅胶垫圈有几率被高压气体部分挤出管体，从 而造成挑管失败。

Q18：为何断差、高止旋对自动化并不友好？

断差会造成冻存管在下落时有几率卡在冻存盒分隔筋上，而无断差的管子则会顺势 落入孔内。高止旋会造成我们需要为管/盒筋互怼的情况，预留更高的单层层高。

Q19: 为何每个规格固定前缀，对自动化更友好？目前的编码规则是怎样的？

固定规格前缀的设计可以让设备扫码环节就轻易的分辨盒、管的规格，防止因为人 为放入了错误的盒/管在入库过程中无法被发现，入库后发生撞机等严重事故。 目前的规则是：2mL 粗管（GA+9 位数）、0.7mL 矮胖管（GB+9 位数）、1.0mL 细管 （GC+9 位数）、0.5mL 细管（GD+9 位数）。48 孔 2mL 盒（GK+8 位数）、48 孔 0.7mL 盒（GL+8 位数）、96 孔 1mL 盒（GM+8 位数）、96 孔 0.5mL 盒（GN+8 位 数）、126 孔 1mL 盒（GE+8 位数）、126 孔 0.5mL 盒（GF+8 位数）

Q20：Sinfo 的密封性能大概是什么档次？

目前在-95kPa，15min 的渗/漏液率在 1.5-4%（根据规格不同）。这是参考 IATA 5.0.2.9 航空感染物包装的最高标准，可能有点过高了。 国内一般用-60kPa，5min，我们还 没有按此进行测试。密封会对常温样本蒸发率有影响，目前还没有按此进行检测。 目前就我们了解，国产的外旋冻存管一般密封性能较差，一般在-95kPa，15min 的 漏液率在 30-50%或者更高。进口管目前没有做充分测试，康宁在-95kPa，15min 也 遇到过漏的，但比例较低，估测低于 Sinfo。 我们会继续进行改善。

Q21: 126 的包装带盒盖吗？

126 为了方便运输，每盒配套了一次性 PET 软盖，但入库时建议丢弃软盖。如果手 工库必须配套正常盒盖，请联系我。

Q22: 为何大盖子高度比较矮？

我们主要是为了匹配 0.7mL 矮胖管，所以把管帽做的比较矮。如果管帽和康宁一样 高，总高还要接近 Micronic，0.7mL 的管体就无法被自动化挑取了。

Q23：目前似乎有些管底二维码颜色深度不同？

目前底色混料由于静电原因混料不均匀，虽然不影响读取，但我们会进行改善。

Q24: 为何两款粗管的底部有台阶，是为了防磨擦吗？

如果是，为何细管不做？ 粗管底部有台阶，主要是为了回避浇口毛刺和防止缩水。细管不存在这个问题。

Q25: 盖子用手使劲拧好像会滑牙？ •

滑牙是因为盖子的螺纹在外力下形变越过了管口螺纹，任何冻存管在足够大的外力 拧盖的情况下都会滑牙。我们的滑牙力矩在各品牌里已经属于较大的，也就是较不 容易滑牙的。（大家可以试试康宁的管）

Q26: 为什么要设计独特的盖子？

一方面是这种独特的盖子功能上比较完善，另一方面是如果做和其它品牌类似的盖 子，那么在开关盖机上可能会面临专利诉讼。

Q27: 哪些设备的耗材是封闭的？哪些设备的耗材是开放的？

因专利限制，ECHO 和 RONDO 都是封闭的，TEMPO 是开放的。我们后期也会尝试 解决这个问题。

Q28: 如果原先使用其它品牌整板开盖的用户想换成 Sinfo 怎么办？

我们会协助用户制造适配于 Sinfo 的批头，用户仅需付出成本即可，但需要用户和 整板开盖的供应商沟通。（也许后面有成本都不需要付的促销方案）

Q29: 侧码的主要目的是什么？取消有没有问题？

侧码的首要目的是信息备份，防止底码被磨损无法识别。 Sinfo 的底码耐磨能力其实让第一点变得没什么意义。单根底码读取也完全可以用一 些成熟的商业化扫码器（如 1900GSR），所以取消不用担心任何问题。

Q30： 为啥四种管子的灭菌级别不同？用的什么灭菌方式，可靠吗？

主要是因为四种管中，只有 2mL 被经常用于细胞存储，对污染控制有要求，所以灭 菌级别会达到 SAL 10-5，也就是每 10 万个产品里有一个有菌，这个级别和康宁的经 典无码冻存管一致。其它的管子灭菌级别为 SAL 10-3，因为他们主要用于检测，对污染没那么在意。

为什么不都按照更高的灭菌级别去灭菌，主要是因为这种耗材只能采用电子束或伽马 射线去灭菌，灭菌剂量越高，对塑料结构强度的破坏度也越大，我们推测可能会影响 低温韧性，所以采用了够用就好的方式，不因一个相对不重要的因素去影响另一个重 要因素。我们的灭菌供应商具有 ISO 11137 认证，操作可靠。另外有没有经过灭菌可 以通过盒子颜色轻松分辨出来，灭过菌的会偏黄色一点。