龙沙（Lonza）可持续发展的内毒素检测

今年2月5日，在国家林业和草原局 农业农村部发布的2021年第3号公告中，针对《国家重点保护野生动物名录》作了调整，其中最值得关注的是把分布于我国的鲎科动物升级为国家二级保护动物。

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制药和疫苗行业细菌内

毒素检测依赖于采集野生鲎血液

细菌内毒素检测（BET）是制药和生物医学行业的基本安全要求。如果细菌内毒素以足够的浓度进入患者的血液中，则可能导致发烧和败血性休克等有害症状，并且在最严重的情况下可能致命。因此，任何进入人体的药品，包括肠胃外药品和注射装置，必须在投放市场之前进行符合各国药典法规要求的内毒素检测。

鲎血是细菌内毒素检测试剂的主要原料来源，但是鲎人工养殖非常困难，所以在鲎成为国家二级野生保护动物之前，内毒素检测试剂主要依赖于采集野生鲎的血液。

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鲎的保护对内毒素检测的重要性

在美国，细菌内毒素检测依靠的是一种从居住在美国东部沿海地区的野生大西洋鲎（Limulus polyphemus）的血液中提取的试剂，称之为LAL试剂。在东南亚和东亚，采集另外三种鲎（Tachypleus spp.）的血液，以生产另一种细菌内毒素检测试剂，称为TAL试剂。TAL主要在亚洲范围使用，而LAL在全球范围内使用。

由于LAL试剂依赖于采集野生鲎的血液，因此保护全球鲎的种群是非常重要的。在美国，各种保护措施在确保可持续的采捕方式方面已经取得广泛的成功。但是，在亚洲的情况则比较严重，因为采用不可持续的采血方式生产TAL，以及过度捕获，导致鲎的数量严重下降。这给鲎的保护提出了严峻的挑战。

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龙沙对可持续发展的承诺

在龙沙（Lonza），我们意识到鲎对提高药品和医疗设备的安全性及其生态作用的重要性。我们积极支持鲎的保护，并致力于供应链的稳定性及可持续性。

龙沙在制造LAL试剂时采用龙沙认可的最佳实践方式处理鲎，他们还活着回到了原来的水域。

龙沙员工正在放生鲎

出于对这些因素的考虑，龙沙还开发了新的解决方案——不依赖于采集鲎血的替代性BET方法：PyroGene™ rFC重组C因子分析。使用重组C因子替代方法可以减少对鲎的需求，并有助于满足供应链的可持续性。

第一家以rFC重组C因子进行内毒素放行检测上市的是Eli Lilly礼来公司的单抗药Emgality™ (galcanezumab)，于2018年获美国FDA批准上市。

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龙沙已经开发出

四种主要类型的细菌内毒素测试方法

定性方法：回答 是 或 否

• 凝胶法LAL分析：简单的LAL分析，目测检查凝胶的形成。

定量方法：根据标准曲线计算得出具体含量

• 显色法LAL分析：动态或终点显色测量，可定量读取所测样品中的内毒素浓度。
• 比浊法LAL分析：动态检测浊度的形成，是水样品或大剂量肠胃外药物内毒素检测的一种经济有效的方法。
• 重组C因子分析：LAL的非动物替代品，基于重组表达生产的C因子，C因子是鲎凝血级联反应中的第一个成分，不依靠鲎血作为试剂原料。

Lonza的任何定量测试产品都可以实现自动化，以满足更高的通量测试需求。

PyroTec™ PRO平台：整合WinKQCL™软件的内毒素检测自动化解决方案