玮驰分享丨新药研发全流程梳理（图文版）

新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发高成本已经高达25.88亿美金。

一般而言，一款新药的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。

有了这张粗略的流程图，配上下文“北药”做的漫画图，那就会更容易了解全流程。以下文章和漫画来源：沈阳药科大学招生就业，原标题：【专业解读】从一粒药的研发过程解读相关专业

01 寻找疾病作用机制，发现靶点

相关专业：药理学

什么是靶点？靶点和新药的关系？一般而言，药物作用的新靶点一旦被发现，往往会成为一系列新药发现的突破口。

通俗易懂一点解释，如果把病比作一把锁，那么靶点为锁芯，如若找到锁芯，研究出锁芯的立体结构，那么我们就可以根据它的立体结构为其配备一把专有的钥匙，那么该新药即为这把专有的钥匙。

02 计算机辅助寻找先导化合物

相关专业：药物化学

先导化合物：发现靶点之后，用计算机模拟靶点空间结构，因不同先导化合物空间结构不同，故用计算机进行靶点和空间结构之间的拟合。

先导化合物概念：简称先导物，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点。

在找到靶点的基础上，用计算机描绘出靶点的立体结构，并将各种化合物的结构与其进行拟合，从而寻找出相应的先导化合物。

03 先导化合物合成

相关专业：药物化学

计算机辅助设计得到先导化合物空间结构以后，设计先导化合物合成路线，并在实验室进行先导化合物的合成。

04 确定先导化合物结构

相关专业：药物分析

先导化合物合成结束后，对其进行结构检测，经常用到质谱、核磁共振谱等。

05 体外药效试验

相关专业：药理学

在确定合成的化合物结构后，要进行一系列的体外药效试验（细胞实验），初步验证药物的药效。

06 对先导化合物进行优化

相关专业：药物化学

因先导化合物存在着某些缺陷，如活性不够高，化学结构不稳定，毒性较大，选择性不好，药代动力学性质不合理等等，需要对先导化合物进行化学修饰，进一步优化使之发展为理想的目标化合物。

07 体内试验

相关专业：药理学

在体外药效试验通过后，需进一步进行体内试验，验证药效，并取动物代谢物，进行药物代谢动力学研究。

08 对代谢物进行分析

相关专业：药物分析

取动物代谢物、排泄物，进行一系列的样品前处理，得到供试品溶液，采用液质联用等技术，进行分析。

09 药物制剂

相关专业：药物制剂

研究什么剂型的药物治疗作用更为显著，如用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或易挥发、在口腔中易被唾液分解，另外有些药物需要在肠内溶解吸收，特种成膜材料制成的胶囊能够保护药物不被胃酸破坏，从而避免药物流失、药物浪费、药效降低。

10 药物分析

相关专业：药物分析学

在剂型研究结束后，要对药物进行杂质检测，杂质含量限度需要符合药典规定。

11 临床试验

相关专业：临床药学

临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床药学专业主要负责研究药物在人体内代谢过程中发挥高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量。

12 新药注册、申请

相关专业：药事管理学

国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批。

14 药物上市

虽然文章中各个专业任务划分明确，但是在实验室中，很多专业涉及领域更为广泛，比如，药剂工作者对药物分析内容也很是精通，药物分析专业研究人员又具备一定的药理知识，药物化学专业也会自己做药物体外药效试验等，虽然各个学科分工明确，但是大家涉及的知识面又于自己的专业领域，我想这是目前我校各个学科科研人员工作的现状。

另：文章属性为科普性质，为了让更多人理解，所以可能没有采用一些术语，希望大家多多包涵。

新药研发成功的背后有无数医药工作者辛勤的付出，失败过，但是都勇敢地爬起来，抖一抖身上的土，继续向前。就这样，日复一日，年复一年。“人活一辈子，就应该做点儿什么”，药学人不断钻研，力求突破和进展。在这里，我想对所有的医药工作者致以崇高的敬意，也希望我们不忘初心，稳步向前为医药健康产业做出贡献。

文末奉送两张更为详细的大、小分子研发图谱。

来源：沈阳药科大学招生就业、药农少年杰森

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