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近日,国家药典委发布了药用辅料细菌内毒素检查征求意见稿,重点品种包括制剂中用量大的品种、非水溶性样品、细菌内毒素检查限值制定有疑问的品种、细菌内毒素检查存在一定困难的品种等。
通知原文:
各有关单位:
为加强药用辅料品种细菌内毒素检查制定的科学性、严谨性和规范性,我委联合中国食品药品检定研究院相关部门,拟对药用辅料重点品种的细菌内毒素检查项进行系统研究,并拟定合理规范的细菌内毒素检查项,以加强药品的安全性和质量可控性。
重点品种包括但不局限于:
制剂中用量大的品种、非水溶性样品、细菌内毒素检查限值制定有疑问的品种、细菌内毒素检查存在一定困难的品种等,不局限《中国药典》已收载品种。
来源:药典委
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