PyroGene 重组因子 C 内毒素检测试剂盒-Lonza-龙沙-上海玮驰

PyroGene™ 重组C因子试剂盒是一种非动物源的LAL鲎试剂替代方案，FDA已许可将其作为一种替代方法。C因子是鲎试剂酶促反应的第一步，C因子结合内毒素后被激活和发挥丝氨酸蛋白酶酶切活性，从而激活B因子，产生级联反应。因此重组生产的C因子，也可以被内毒素结合激活，发挥酶切活性，切割带荧光基团的合成底物，释放荧光基团。反应在96孔板中进行，使用380nm波长激发、440nm波长发射检测，在反应时间零点检测背景值，37℃孵育1小时后再测定反应荧光值，扣减得到荧光值差，建立log10浓度和log10荧光值差对数标准曲线，通过标曲来计算样品内毒素浓度。

一项全球、多中心的研究显示：使用PyroGene™从水和其它测试产品中回收内毒素与基于LAL的方法相当。试剂盒验证的结果发表在药典论坛36(1)卷（2010年1月-2月）。

重组C因子内毒素定量系统包括：PyroGene™ 重组因子C试剂盒，WinKQCL™ 内毒素检测和分析软件，荧光酶标仪。

产品特点

PyroGene™ 重组C因子试剂盒采用终点分析法，灵敏度0.005-5EU/mL
检测准确性高：高通量且分析简单，灵敏度更高，且可以有效排除G因子旁路干扰，消除油β-葡聚糖导致的假阳性问题，特异性更好
批件稳定性好：由于C因子和底物都是可以人工生产，批间能够得到很好保证
确保供应安全：非动物源试剂，有效保护鲎资源，可持续、可靠的替代检测方法，有力补充和替代鲎试剂检测方法
行业发展趋势：继欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、日本药典（JP）之后，2020版中国药典四部9251也将重组C因子方法列为内毒素检测方法

场景应用

水样本检测，原辅料检测，制药过程样品检测，产品放行检测，植物原料样品，特别适用于有β-葡聚糖干扰的样品内毒素检测

订货信息

产品货号	产品名称	产品描述
50-658NV	PyroGene Bulk Kit 2880 Test Kit	30×96测试 /瓶rFC酶溶液，30×6ml /瓶荧光底物， 30×5ml /瓶rFC 试剂盒缓冲液，10瓶内毒素
50-658U	PyroGene 192 Test Kit	2×96测试/瓶rFC酶溶液，2×6ml /瓶荧光底物， 2×5ml /瓶rFC试剂盒缓冲液，2瓶内毒素，2×30ml /瓶LAL试剂检查用水
190035	LAL 试剂槽	<0.005 EU / ml，10/包
25-340	LAL 试剂级多孔板	96孔板，内毒素测试（<0.0005 EU/孔），50 /箱

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Q： 重组C因子内毒素检测如何排除假阳性?

A：PyroGene™试剂盒采用了重组的C因子搭配底物进行内毒素检测，不会涉及G因子级联反应步骤，因此通常的假阳性问题，比如β-葡聚糖导致的假阳性问题能够很好的技术避免。

Q：假阳性一般都是什么物质导致？

A：β-葡聚糖，如酵母多糖、香菇多糖、昆布多糖及纤维素等都会有G因子旁路干扰而导致假阳性。

Q：目前重组C因子内毒素检测方法能否用于放行检测？

A：目前美国药典和欧洲药典已经接受使用重组C因子内毒素检测进行放行，比如礼来2018年一个偏头疼药物Galcanezumab就使用了Lonza重组C因子内毒素检测方法进行放行检测，且被FDA批准上市。中国目前药典还是以指导原则附录形式体现。

Q：内毒素标准品如何保存？
A：试剂盒内毒素标准品为干粉，2-8℃保存。复溶的内毒素标准品在2-8℃可以保存4周。

Q：除了Lonza重组C因子内毒素检测用荧光酶标仪之外，该试剂盒能否在其他品牌仪器上使用？

A：一般推荐使用Lonza试剂盒匹配WinKQCL™软件和PyroWave™荧光酶标仪。WinKQCL™软件可以支持部分其他品牌和型号仪器，详细请咨询我司技术支持。

Q：除了试剂盒外，重组C因子内毒素检测还需要配备哪些试剂和耗材？

A：内毒素检测用水（大包装试剂盒用，#W50-640, #W50-100, #W50-500）；无内毒素稀释管（#N207）；无内毒素枪头；移液器；无内毒素96孔板（#25-340）；加样槽（#00190035）；酶标仪（PyroWave™ XM # 25-345S）；WinKQCL™软件；涡旋仪。

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