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告别水浴锅！安升达Barkey无水复苏仪：细胞治疗合规的革新之选

时间：2025-06-20 来源：上海玮驰仪器有限公司 阅读：288

2024年7月，国家药品监督管理局核查中心发布《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，首次明确要求：“细胞复苏仪宜采用无水加热方式，如使用水加热方式应采取对水的隔离措施。”

这一要求直指传统水浴锅复苏细胞的痛点——开放水环境易滋生微生物、温度控制不精准、操作无法追溯，已成为细胞治疗产品污染和批次差异的主要风险源！

传统水浴锅合规隐患

 

常规水浴锅操作需将冻存管/袋直接浸入37℃水中。但实践表明：

  • 污染风险高：水浴环境易滋生细菌，直接威胁无菌生产环境
  • 活率不可控：温度波动大，复苏终点难判断，细胞损伤率高
  • 无法追溯：缺乏操作记录与温度监控，不符合GMP数据完整性要求

合规活率双重保障革新方案

 

安升达（Azenta）旗下Barkey无水复苏仪以闭环干热技术破解行业难题：

  • 无水封闭设计：采用循环加热水流经硅胶水囊，360°包裹冻存袋/管，样本全程不接触水源，杜绝污染风险
  • 精准可控的复苏过程：程序化控温（±0.1℃精度）；内置搅拌优化混匀效率
  • 全流程适用性：从早期研发、工艺开发、生产、到QC检测、临床回输均试用，覆盖细胞治疗全环节。

选择Barkey无水复苏仪，不仅是选择一台设备，更是选择：

Part.01合规保障

持有NMPA二类医疗器械认证的标准化方案，为您的GMP审计提供坚实证据链。

Part.02质量壁垒

以精准干热技术守护细胞活性，从源头提升产品一致性与疗效潜力。

Part.03效率升级

简化操作流程，降低污染处置成本，加速从研发到临床的生产转化。

Part.04风险规避

避免因设备不合规引发的停产整改、监管警告，乃至市场准入延迟。

上海玮驰仪器作为安升达Barkey的资深合作伙伴，不仅提供尖端设备，更可提供完整的安装验证（IQ/OQ）、操作培训及售后支持体系，助您无缝构建符合最新法规的细胞复苏工艺。

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